Zertifizierungen

Norm ISO 13485 medizinprodukte

FORGINAL medical ist nach der Norm ISO 13485 Medizinprodukte für folgenden Bereich zertifiziert: „Gesenkschmieden von Werkstücken aus Stahl und Legierungen in kleinen und mittelgroßen Serien für Medizinprodukte“.

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt die Anforderungen an das QM-System fest, wenn eine Einrichtung seine Fähigkeit nachweisen muss, regelmäßig Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen liefern zu können, die mit den Anforderungen der Kunden sowie den geltenden behördlichen Anforderungen an Medizinprodukte und an die zugehörigen Dienstleistungen übereinstimmen müssen.

FORGINAL medical hält sich in der Praxis konstant an stringente Richtlinien, um eine vollkommene Rückverfolgbarkeit, robuste Fertigungs- und Kontrollverfahren, ein optimales Risikomanagement und bei der Lieferung kontaminationsfreie Produkte sicherzustellen. Das Unternehmen legt seinen Schwerpunkt auf absolute Transparenz. Alle nützlichen Dokumente werden für eine Dauer von 35 Jahren aufbewahrt.

FORGINAL medical arbeitet mit einem Panel von qualifizierten Lieferanten und Auftragnehmern nach den Kriterien Qualität und Fristen. Für die Rohstoffbeschaffung wendet sich das Unternehmen ausschließlich an europäische oder amerikanische Hersteller nach den Normen des Bereichs (ASTM F136, ISO 5832, ETTC, ISO 20160 usw.). Alle abgenommenen Rohstofflose werden vor der Nutzung kontrolliert und validiert