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Certifications

La norme ISO 13485 dispositifs médicaux

FORGINAL Medical est certifié suivant la norme ISO 13485 dispositifs médicaux pour le périmètre suivant : « estampage de pièces en acier et alliages en petites et moyennes séries pour dispositifs médicaux ».

La norme 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

FORGINAL Medical applique une rigueur constante dans ses pratiques afin de garantir une traçabilité complète, une robustesse des procédés de fabrication et de contrôle, une gestion optimale des risques et l’absence de toute contamination des produits livrés. La plus grande transparence est de mise. Tous les documents utiles sont archivés pour une durée de 35 ans.

FORGINAL Medical travaille avec un panel de fournisseurs et sous-traitants qualifiés selon des critères de qualité et délais. La matière première est achetée uniquement à des fabricants européens ou américains selon les normes du domaine (ASTM F136, ISO 5832, ETTC, ISO 20160…). Tous les lots de matière première réceptionnés sont contrôlés et validés avant leur utilisation.

Céline JUDON

Responsable qualité outillage

chez Forginal Medical depuis 2 ans

Je suis en charge de la mise en place et du suivi des audits internes, des procédures qualités, de l’amélioration continue à l’outillage et au BE. Je fais aussi partie du CHSCT de l’entreprise. Ici, les gens sont investis : on a plus de 20 secouristes dans l’entreprise pour 8 ou 9 imposés par la loi.